1、《医疗器械生产许可核发申请表》
2、营业执照（可通过系统自动获取）
3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件
4、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历
5、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测复印件，标明功能间及人物流走向
6、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件
7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
8、主要生产设备及检验仪器清单
9、生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录
10、产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明
11、生产过程有净化要求的应提供符合要求的环境检测报告复印件（包括：净化车间、万级净化车间，万级净化检测试验室
12、委托生产合同和质量协议
13、委托方营业执照（可通过系统自动获取）
14、委托方商业责任险合同或担保协议
15、委托方专职法规事务、质量管理、上市后事务人员身份证、学历证明、简历
16、委托生产医疗器械拟采用的标签样稿
17、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，申请检查确认书
18、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》
19、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明
20、委托方对受托方质量管理体系认可的声明
